МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 30 марта 2026 г. N 218н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ
ОБЯЗАТЕЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО ОСВИДЕТЕЛЬСТВОВАНИЯ ЛИЦ,
НАХОДЯЩИХСЯ В МЕСТАХ ЛИШЕНИЯ СВОБОДЫ, НА ВЫЯВЛЕНИЕ ВИРУСА
ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА (ВИЧ-ИНФЕКЦИИ)
В соответствии с пунктом 5 статьи 9 Федерального закона от 30 марта 1995 г. N 38-ФЗ "О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)" и подпунктом 5.2.99 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:
1. Утвердить прилагаемые Правила обязательного медицинского освидетельствования лиц, находящихся в местах лишения свободы, на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции).
2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 октября 2020 г. N 1175н "Об утверждении Правил проведения обязательного медицинского освидетельствования лиц, находящихся в местах лишения свободы, на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 декабря 2020 г., регистрационный N 61232).
Министр
М.А.МУРАШКО
Утверждены
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 30 марта 2026 г. N 218н
ПРАВИЛА
ОБЯЗАТЕЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО ОСВИДЕТЕЛЬСТВОВАНИЯ ЛИЦ,
НАХОДЯЩИХСЯ В МЕСТАХ ЛИШЕНИЯ СВОБОДЫ, НА ВЫЯВЛЕНИЯ ВИРУСА
ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА (ВИЧ-ИНФЕКЦИИ)
I. Общие положения
1. Настоящими Правилами устанавливается порядок проведения обязательного медицинского освидетельствования в целях охраны здоровья населения и предупреждения распространения заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) у лиц, находящихся в местах лишения свободы (далее соответственно - освидетельствуемый, обязательное медицинское освидетельствование).
2. Обязательному медицинскому освидетельствованию на выявление ВИЧ-инфекции подлежат лица, находящиеся в местах лишения свободы < 1 > :
< 1 > Части 1 и 3 статьи 9 Федерального закона от 30 марта 1995 г. N 38-ФЗ "О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)" (далее - Федеральный закон N 38-ФЗ).
изъявившие желание быть донорами крови и (или) ее компонентов, биологических жидкостей, органов и тканей (при каждом взятии донорского материала);
привлекаемые к работе по отдельным профессиям, производств, предприятий, учреждений и организаций, перечень которых утвержден уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти (при проведении обязательных предварительных при поступлении на работу и периодических медицинских осмотров).
3. Обязательное медицинское освидетельствование проводится в медицинских организациях государственной и муниципальной систем здравоохранения, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, включающую работу (услугу) по медицинскому освидетельствованию на выявление ВИЧ-инфекции (далее - медицинская организация) с соблюдением требований, установленных статьями 7, 11 - 13 Федерального закона N 38-ФЗ.
4. Обязательное медицинское освидетельствование включает:
лабораторное исследование на ВИЧ-инфекцию;
предварительное и последующее консультирование освидетельствуемого по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции.
5. Необходимым предварительным условием проведения обязательного медицинского освидетельствования является дача освидетельствуемым информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство < 2 > .
< 2 > Статья 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ).
Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство заполняется на бумажном носителе в двух экземплярах либо формируется в форме электронного документа.
6. В случае выявления ВИЧ-инфекции у освидетельствуемых администрация учреждений уголовно-исполнительной системы Российской Федерации обеспечивает условия, исключающие распространение ВИЧ-инфекции < 3 > .
< 3 > Часть 5 статьи 80 Уголовно-исполнительного кодекса Российской Федерации.
7. Сведения о факте обращения лица, находящегося в местах лишения свободы, за оказанием медицинской помощи, состоянии его здоровья и диагнозе, иные сведения, полученные при его обязательном медицинском освидетельствовании на выявление ВИЧ-инфекции, составляют врачебную тайну < 4 > .
< 4 > Статья 13 Федерального закона N 323-ФЗ.
II. Лабораторное исследование на ВИЧ-инфекцию
8. Лабораторное исследование на ВИЧ-инфекцию основано на выявлении антител к ВИЧ и вирусных антигенов, а также выявлении провирусной ДНК ВИЧ и вирусной РНК ВИЧ (у лиц, находящихся в инкубационном периоде заболевания) (далее - тестирование).
9. Стандартным методом тестирования служит одновременное определение антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 с применением комбинированных наборов реагентов для одновременного определения антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 методами иммуноферментного анализа (далее - ИФА) или иммунохемилюминесцентного анализа (далее - ИХЛА).
10. Для подтверждения результатов в отношении антител к ВИЧ-1,2 применяются иммунологические подтверждающие тесты (исследование с раздельным определением антител к индивидуальным белкам ВИЧ-1 и ВИЧ-2) (далее - иммунный блот).
11. Диагностический алгоритм тестирования на наличие антител к ВИЧ-1,2 и вирусных антигенов состоит из следующих этапов:
скрининговое исследование;
подтверждение результатов скринингового исследования в лаборатории медицинской организации, уполномоченной на проведение референс-диагностики на территории субъекта Российской Федерации высшим исполнительным органом субъекта Российской Федерации (далее - референс-лаборатория).
12. На этапе скринингового исследования с применением комбинированного набора реагентов, одновременно выявляющего антитела ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 (методом ИФА или ИХЛА), осуществляется определение в образце крови (сыворотке или плазме) освидетельствуемого антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24.
При получении положительного результата тестирования анализ проводится последовательно еще два раза с тем же образцом биоматериала и с тем же набором реагентов. Второй образец крови освидетельствуемого запрашивается только при невозможности выполнения полного комплекса исследований первого образца.
При получении двух положительных результатов тестирования из трех образец считается первичноположительным и направляется в референс-лабораторию для дальнейшего исследования.
13. На этапе подтверждения результатов скринингового исследования в референс-лаборатории осуществляется повторное исследование антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 первично положительного образца крови (сыворотки или плазмы) с использованием второго комбинированного набора реагентов с одновременным выявлением антител ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 (методом ИФА и/или ИХЛА) другого производителя, отличающейся от первого по составу антигенов, антител или формату тестов.
При получении отрицательного результата образец крови повторно исследуется с использованием третьего набора реагентов, отличающегося от первого и второго набора реагентов по составу антигенов, антител или формату тестов.
Используемые второй и третий набор реагентов должны иметь аналогичные и более высокие аналитические характеристики (чувствительность, специфичность) по сравнению со скрининговым набором реагентов.
При получении отрицательного результата (во второй и третьей постановках) выдается заключение об отсутствии антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1.
При получении положительного результата (во второй и/или третьей постановке) образец необходимо исследовать с применением подтверждающего теста (с раздельным определением антител к индивидуальным белкам ВИЧ-1 и ВИЧ-2).
Результаты, полученные в подтверждающем тесте, интерпретируются как положительные, неопределенные и отрицательные.
14. В целях обеспечения контроля и учета исследований референс-диагностика должна осуществляться в референс-лаборатории, подведомственной органу исполнительной власти субъекта Российской Федерации, на территории которого проводилось скрининговое исследование (вне зависимости от подведомственности и формы собственности медицинской организации, проводившей скрининговое исследование).
15. Положительными считаются образцы биоматериала, в которых обнаруживаются антитела к белкам ВИЧ, соответствующие критериям позитивности согласно инструкции по применению к набору реагентов.
16. Освидетельствуемый с положительным результатом исследования в подтверждающем тесте, антигене р24 и/или ДНК/РНК ВИЧ направляется к врачу-инфекционисту медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь при заболевании, вызываемом вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), для клинического осмотра, сбора анамнеза, установления диагноза ВИЧ-инфекции и/или (если исследование не проводилось ранее) забора крови для определения ДНК/РНК ВИЧ молекулярно-биологическими методами.
17. Отрицательными считаются сыворотки, в которых не обнаруживаются антитела ни к одному из антигенов (белков) ВИЧ.
18. Неопределенными считаются образцы биоматериала с белковым профилем в подтверждающем тесте, не отвечающем критериям позитивности согласно инструкции по применению к набору реагентов.
19. При получении неопределенного результата с белковым профилем, включающим белки сердцевины (gag) р25/24, если ранее не проведен подтверждающий комбинированный тест с раздельным определением белков ВИЧ-1 и ВИЧ-2, проводится исследование для диагностики ВИЧ-2.
20. При получении отрицательного и неопределенного результата в подтверждающем тесте рекомендуется исследовать биологический образец на определение р24 антигена и/или ДНК/РНК ВИЧ.
21. При получении отрицательного или неопределенного результата в подтверждающем тесте и выявлении антигена р24 или выявлении ДНК/РНК ВИЧ освидетельствуемый направляется к врачу-инфекционисту медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь при заболевании, вызываемом вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), для клинического осмотра, сбора анамнеза, установления диагноза ВИЧ-инфекции и/или (если исследование не проводилось ранее) забора крови для определения ДНК/РНК ВИЧ молекулярно-биологическими методами.
22. Если получены отрицательные результаты при определении ДНК/РНК ВИЧ, повторные исследования на антитела/антигены к ВИЧ проводятся через 3 месяца, за исключением случаев, когда иной срок установлен в результате медицинского отвода донора от донорства крови и (или) ее компонентов в соответствии с пунктом 20 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641, которые действуют до 1 сентября 2031 года.
23. Если через 3 месяца после первого обследования вновь будут получены неопределенные результаты лабораторного обследования на антигены/антитела ВИЧ, но получен результат ДНК/РНК ВИЧ - не обнаружено, а у освидетельствуемого не будут выявлены факторы риска заражения и клинические симптомы ВИЧ-инфекции, результат расценивается как ложноположительный.
24. В случаях, когда у лиц, находящихся в инкубационном периоде заболевания, диагноз ВИЧ-инфекции поставлен на основании клинических и лабораторных показателей (выявление ДНК/РНК ВИЧ), проводится повторное исследование подтверждающими тестами через 6 месяцев, а при получении освидетельствуемым антиретровирусной терапии - через 12 месяцев.
25. При получении сомнительного результата тестирования на ВИЧ рекомендуется повторить обследование через 2 недели.
26. Повторные обследования методом иммунного блота у лиц с установленным ранее диагнозом "ВИЧ-инфекция" не проводятся.
27. Лабораторное исследование на ВИЧ-инфекцию осуществляется с применением наборов тест-систем, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ.
III. Предварительное и последующее консультирование
освидетельствуемого по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции
28. Обязательное медицинское освидетельствование проводится с предварительным и последующим консультированием освидетельствуемого по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции (далее - консультирование).
Сведения о проведении консультирования вносятся в учетную форму N 025/у "Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях" < 5 > (далее - медицинская карта).
< 5 > Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 мая 2025 г. N 274н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков их ведения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 мая 2025 г., регистрационный N 82433), действует до 1 сентября 2031 г.
29. Консультирование проводится врачами-специалистами и специалистами со средним профессиональным медицинским образованием (средним медицинским персоналом), имеющими допуск к осуществлению медицинской деятельности и повышение квалификации по вопросам консультирования пациентов с ВИЧ инфекцией в объеме не менее 72 часов.
30. Предварительное консультирование должно содержать информацию о путях передачи ВИЧ-инфекции и способах защиты от заражения ВИЧ-инфекцией для освидетельствуемого, где и каким образом можно получить услуги по профилактике ВИЧ-инфекции, а также информацию по дальнейшей тактике тестирования.
31. Последующее консультирование при любом результате тестирования на ВИЧ-инфекцию должно содержать обсуждение значения полученного результата с учетом риска заражения ВИЧ-инфекцией для освидетельствуемого, разъяснение путей передачи ВИЧ-инфекции и способов защиты от заражения ВИЧ-инфекцией для освидетельствуемого, видов помощи, доступных для инфицированного ВИЧ-инфекцией, где и каким образом получить услуги по профилактике ВИЧ-инфекции, а также информацию по дальнейшей тактике тестирования.
32. Последующее консультирование при неопределенном результате тестирования на ВИЧ-инфекцию дополнительно должно содержать обсуждение возможности инфицирования ВИЧ-инфекцией, необходимости соблюдения мер предосторожности с целью исключения распространения ВИЧ-инфекции.
33. Информация о выявлении у освидетельствуемого положительного результата тестирования на ВИЧ-инфекцию передается в центр профилактики и борьбы со СПИД.
34. Направление выдается освидетельствуемому под подпись, сведения о его выдаче вносятся медицинской организацией в медицинскую карту.
IV. Выдача освидетельствуемому официального документа
о наличии или об отсутствии у него ВИЧ-инфекции
35. По итогам обязательного медицинского освидетельствования медицинской организацией государственной или муниципальной систем здравоохранения Российской Федерации освидетельствуемому выдается официальный документ на бумажном носителе о наличии или об отсутствии у него ВИЧ-инфекции (далее - заключение).
36. В заключении указываются следующие сведения:
наименование медицинской организации, проводившей обязательное медицинское освидетельствование освидетельствуемого;
фамилия, имя, отчество (при наличии), дата рождения, адрес регистрации по месту жительства (месту пребывания)/фактического проживания, гражданство, паспортные данные освидетельствуемого;
результат лабораторного анализа:
результат исследования на антитела к ВИЧ-1,2 и антиген р24 (положительный, отрицательный);
результат подтверждающего теста (положительный, отрицательный, неопределенный) (перечень выявленных белков) (в случае проведения);
результат исследования на антиген р24, ДНК/РНК ВИЧ (в случае проведения);
данные предыдущего положительного результата (в случае обследования пациента с раннее установленным диагнозом ВИЧ-инфекция).
37. Выдача освидетельствуемому заключения о результатах обязательного медицинского освидетельствования осуществляется медицинской организацией, проводившей медицинское освидетельствование, в срок не более 10 дней со дня обращения.